中国经济网北京12月9日讯 （记者 马先震 孙辰炜） 广东省药品监督管理局网站于近日公示的《广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告》（2020年第7期，总第71期）显示，本次专项抽检共抽检样品283批，有38批次样品被检验项目不符合标准要求，经中国经济网记者计算，不符合标准要求批次率为13.43%。其中，深圳市海王星辰医药有限公司、康泽药业（831397）、益丰药房（603939.SH）等名列其中。
上述抽检结果显示，为切实做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作，确保急需医疗器械的质量安全，广东省药品监督管理局在全省范围内组织对医用口罩、医用额温计、一次性医用防护服、医用手套、一次性使用手术衣、医用雾化器、新型冠状病毒抗体检测试剂盒、呼吸机等产品进行了专项监督抽检。
本次专项抽检共抽检样品283批，涉及广东省155家生产企业（进口总代理单位），51家经营企业，33家医疗机构以及36家省外生产企业（进口总代理单位）。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验。经检验，有38批次样品被检验项目不符合标准要求。
本次抽检发现，由深圳来福士雾化医学有限公司生产、广州市海王星辰医药连锁有限公司世界绿洲健康药房销售的便携式超声雾化器不符合标准要求。该产品型号规格为Air 360 mini+A，出厂编号:20180314005，检验依据为GB 9706.1-2007；YY 0109-2013；粤械注准20172230713。抽查市区为广州市，检验机构为广东省医疗器械质量监督检验所，主要不合格项目为超声振荡频率偏差。
此外，由湖南尚鑫新材料科技有限公司生产、韶关市乡亲大药房医药连锁有限公司乳源鹰峰中路一分店销售的一次性使用医用口罩不符合标准要求。该产品型号规格为17.5cm×9.5cm，生产日期：2020年3月28日，检验依据为YY/T 0969-2013，抽查市区为韶关市，检验机构为广东省医疗器械质量监督检验所，主要不合格项目为细菌过滤效率，经检验，该产品为假冒产品。
除上述内容外，由广州市体达电子科技有限公司生产、广东康泽药业连锁有限公司平远康复店销售的红外体温计不符合标准要求。该产品型号规格为TD133，批号：1901006，检验依据为GB 9706.1-2007；粤械注准20172200575。抽查市区为梅州市，检验机构为广东省医疗器械质量监督检验所，主要不合格项目为设备和设备部件的外部标记。
对本次监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，广东省药品监督管理局已要求有关部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效，并要求相关部门按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。
经中国经济网记者查询发现，广州市海王星辰医药连锁有限公司成立于2001年11月8日，注册资本1亿人民币，为深圳市海王星辰医药有限公司全资子公司。深圳市海王星辰医药有限公司大股东为深圳市海王星辰商业发展有限公司，持股比例97%。深圳市海王星辰商业发展有限公司为CHINA NEPSTAR CHAIN DRUGSTORE LTD全资子公司。
韶关市乡亲大药房医药连锁有限公司乳源鹰峰中路一分店成立于2016年3月17日。 韶关市乡亲大药房医药连锁有限公司成立于2015年12月23日，注册资本1000万人民币，该公司为益丰大药房连锁股份有限公司全资子公司。益丰药房成立于2008年6月20日，注册资本5.31亿元，于2015年2月17日在深交所挂牌，截至2020年9月30日，宁波梅山保税港区济康企业管理合伙企业(有限合伙)为第一大股东，持股1.29亿股，持股比例24.31%。
广东康泽药业连锁有限公司平远康复店成立于2015年11月17日。广东康泽药业连锁有限公司成立于2011年8月23日，注册资本1219万人民币，大股东为深圳万联康泽一期医疗产业投资中心（有限合伙），持股比例99.18%。深圳万联康泽一期医疗产业投资中心（有限合伙）成立于2016年10月28日，注册资本1.21亿人民币，康泽药业股份有限公司为第一大股东，持股比例38.56%。康泽药业股份有限公司成立于2003年10月21日，注册资本2.62亿元，陈齐黛为第一大股东、实控人，持股比例36.21%。公司于2014年12月2日在新三板挂牌，主办券商为广发证券股份有限公司。2019年2月21日，康泽药业发布变更持续督导主办券商公告，主办券商由广发证券变更为英大证券有限责任公司。
