中国经济网北京1月12日讯 天津市市场监督管理委员会网站近日公示的《天津市药品监督管理局行政处罚决定书》（津药监（三办）罚〔2020〕8号）显示，2020年6月5日，执法人员按照《天津市药品监督管理局关于开展防疫医疗器械专项监督抽检工作的通知》（津药监械管〔2020〕20号）文件规定对国药控股医学检验（天津）有限公司生产的一次性医用外科口罩进行监督抽验。
2020年9月4日天津市药品监督管理局接到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的《天津市医疗器械抽检结果通知书》（编号：2020-SC2-0104）及《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》、《检验报告》显示不符合津药监械管〔2020〕20号文附件3《防疫医疗器械产品质量抽检检验方案》中“2、医用外科口罩”的检验项目的要求，综合判定不合格（合成血液穿透（预处理前《YY0469-2011》的4.5条款，《产品技术要求》的2.5条款）。
2020年9月7日执法人员对当事人进行了现场检查并送达以上文书。经查，国药控股医学检验（天津）有限公司于2020年6月3日共计生产该批次的一次性医用外科口罩13400只，销售13350只，抽验50只，销售金额9900元，货值金额为9900元。
国药控股医学检验（天津）有限公司生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的一次性医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款规定。
鉴于国药控股医学检验（天津）有限公司接到不合格检验报告后积极配合调查，主动提供票据、记录，对问题产品进行召回，调查不合格原因，依据《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》第九条第一项，给予从轻处罚。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项规定，天津市药品监督管理局责令国药控股医学检验（天津）有限公司立即停止生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用外科口罩的行为，并处罚款2万元。
经中国经济网记者查询发现，国药控股医学检验（天津）有限公司成立于2017年11月14日，注册资本3500万人民币，国药控股天津有限公司为第一大股东，持股比例30%。国药控股天津有限公司大股东为国药控股股份有限公司，持股比例90%。
《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。 医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
以下为原文：
天津市药品监督管理局
行政处罚决定书
津药监（三办）罚〔2020〕8号
当事人：国药控股医学检验（天津）有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码（注册号）：91120103MA05XTD978
住所（住址）：天津市河西区南京路20号金皇大厦38-39层
法定代表人（负责人、经营者）：郭军
身份证（其他有效证件）号码： ***
联系电话：*** 其他联系方式：***
联系地址：***
2020年6月5日，执法人员按照《天津市药品监督管理局关于开展防疫医疗器械专项监督抽检工作的通知》（津药监械管〔2020〕20号）文件规定对国药控股医学检验（天津）有限公司生产的一次性医用外科口罩进行监督抽验，2020年9月4日接到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的《天津市医疗器械抽检结果通知书》（编号：2020-SC2-0104）及《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》、《检验报告》显示不符合津药监械管〔2020〕20号文附件3《防疫医疗器械产品质量抽检检验方案》中“2、医用外科口罩”的检验项目的要求，综合判定不合格（合成血液穿透（预处理前《YY0469-2011》的4.5条款，《产品技术要求》的2.5条款）。2020年9月7日执法人员对当事人进行了现场检查并送达以上文书。经查，国药控股医学检验（天津）有限公司于2020年6月3日共计生产该批次的一次性医用外科口罩13400只，销售13350只，抽验50只，销售金额9900元，货值金额为9900元。
国药控股医学检验（天津）有限公司生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的一次性医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。
上述事实，主要有以下证据证明：1.国药控股医学检验（天津）有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《一次性医用外科口罩医疗器械注册证》复印件、法定代表人身份证复印件、委托书原件、被委托人身份证复印件；2.国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的《天津市医疗器械抽检结果通知书》及《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》、《检验报告》、医疗器械抽样记录及凭证复印件一份 ；3.现场检查笔录一份、询问笔录一份 、不申请复验说明一份；4.其他证据材料。
执法人员于2020年11月16日向国药控股医学检验（天津）有限公司送达了《行政处罚告知书》，告知当事人陈述、申辩的权利，当事人无陈述申辩意见。
鉴于国药控股医学检验（天津）有限公司接到不合格检验报告后积极配合调查，主动提供票据、记录，对问题产品进行召回，调查不合格原因，依据《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》第九条第一项，给予从轻处罚。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定，责令国药控股医学检验（天津）有限公司立即停止生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用外科口罩的行为，并处罚款20000元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
天津市药品监督管理局
2020年 11月20日
