经济日报-中国经济网12月19日讯（记者 朱国旺）2020年是全球各大主要药典制修订、调整和实施的关键之年。这些药典有哪些变化？各国药典如何应对新冠肺炎疫情带来的挑战？未来如何给医药行业更大的推动力？了解这些变化，对于我国药品监管、药品标准体系建设、医药企业创新发展，都具有十分重要的意义。12月16日，由台儿庄药典博物馆、中国医药保健品进出口商会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）共同主办的“各国药典最新动态和药品质量文化建设论坛”在上海召开。在新冠肺炎疫情下的特殊时期，论坛采用线上线下相结合的“云”方式，为国内药典相关机构专家学者与世界主要药典机构负责人搭建交流平台，共同探讨各国药典的最新动态。
论坛由中国药品监督管理研究会会长、国家药典委原秘书长张伟主持。原国家食品药品监督管理局党组书记/局长、药典博物馆名誉馆长邵明立，国家药监局科技和国际合作司一级巡视员毛振宾，国家药典委副秘书长杨昭鹏、业务综合处副处长洪小栩，中国医药保健品进出口商会副会长王茂春，台儿庄药典博物馆馆长缪志华，RDPAC科学与药政事务部总监王芸等药品监管、医药企业等200余名代表出席。
药典交流，助推药品安全监管、产业发展
杨昭鹏表示，2020年是世界上主要国家药典制修订、调整和实施的关键之年，也是全球各国空前关注药品质量，共同抗击新冠肺炎疫情的关键时期，此时组织世界主要药典机构负责人一起探讨全球主要药典的制修订和药品质量管理，具有重大意义。2020年版《中国药典》即将正式实施，本版药典进一步扩大了药品品种和辅料品种的收载，为中国医药产业发展提供了坚实的技术保障。国家药典委十分重视与国外药典机构的合作交流，将继续紧跟国际先进标准发展的趋势，密切结合我国药品生产实际，不断提升保障药品安全性和有效性的检测具体要求，充分发挥药典为促进药品质量提升、指导药品研发和推动产业高质量发展的导向作用，为国内外医药产业合作提供更多助力。
在大会报告中，毛振宾高度评价了药典的价值。他说，药品质量和安全是困扰各国的世界难题，美欧日等世界主要大国都把药品安全监管科学研究与创新提升为国家战略，建立了国家管理体制，形成了一系列机制、制度和方法。药典是世界各国的共识和价值追求，是药品监管的基本标准和最高权威，是药品研发、生产、流通、使用全生命周期实践活动的根本遵循，是药品临管机构协调一体化进程的桥梁和工具，是促进药品科学化、法治化、国际化、现代化的有力工具和抓手。他提出要打造药品监管“三大体系”新工程 ，实现监管科学和药典协同发展。
各国药典加强对公共卫生事件的响应和支持
据了解，目前世界上有40多个国家和地区拥有药典，在全球范围内具有较大影响力的有世界卫生组织的国际药典，以及中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药局方等。
此次论坛得到世界卫生组织，以及美国药典委、欧洲药品质量管理委等国际多个药典组织的大力支持，他们通过视频形式为大会准备了丰富的主题报告。
世界卫生组织 Kopp Sabine介绍，世卫组织重视药品质量控制且在这方面的努力趋于一致。目前国际药典2020年第10版正在编制中，国际药典基于国际协商，重点关注对全球公共卫生有重大影响的药品。世卫组织今后将持续为成员国服务的全球目标包括制定国际药品规范和标准，以及支持协调与合作倡议，包括各国药典协调与合作。核心是有益于患者，提高全球药品质量。
美国药典会首席执行官Ron Piervincenzi博士说，美国药典（USP）委员会除了制定标准外，还进行教育和培训，为政策制定提供证明药品有效性的相关数据和信息。并帮助全球监管机构和生产商获得所需的技能、知识、工具或有利环境，以提高优质药品和医疗产品的可获得性。USP对新冠肺炎疫苗和治疗药物给予了支持，为生产商、从业人员、政府和其他利益相关者制定建议、指南、标准和支持。
欧洲药品质量管理局（EDQM）局长Susanne.Keitel博士介绍了《欧洲药典》最新进展以及欧洲药典委员会2020到2022年三年的工作要点，包括欧洲药品质量管理局对新冠疫情的应对措施，在相关网站提供了抗病毒药物相关药典通则，供民众获取。
日本PMDA审评管理办公室主任Kenichi Mikami通过视频，介绍了《日本药典》的最新进展与活动，对第17版《日本药典》的增补II的主要议题以及第18版的概要进行介绍，还对执行ICH，以及日本DMF相关管理的情况进行了介绍。
英国药典会James.Pound博士介绍了《英国药典》2021版的亮点，探索了生物技术生产的蛋白质和先进疗法（细胞和基因）的创新标准等前沿科技，并对《英国药典》支持创新方面的工作进行了介绍。
在关于《中国药典》的主题报告中，洪小栩表示，2020年版《中国药典》进一步健全了国家药品标准体系，扩大成熟分析技术应用，提升安全性控制要求，完善有效性控制要求。安全性方面，加强对中药材（饮片）重金属及有害元素、33种禁用农残、真菌毒素的控制；化学药方面加强对药品杂质控制，重点加强高风险制剂安全性控制项目要求，生物制品方面加强病毒安全性控制，提升疫苗佐剂的质量，药用辅料加强安全性质量控制。同时加强国际药品标准的协调。强化药典的标准导向作用。
药典博物馆为世界药典交流搭建平台
新冠肺炎疫情给国际间的学术交流带来很多不便，此次世界各国药典能够展开对话显得十分不易。台儿庄药典博物馆为此做出了非常大的努力。缪志华对记者表示，本次论坛原为计划10月份在台儿庄举办的“首届台儿庄药典国际论坛”，因疫情影响，几经波折，直到调整为这次在上海成功召开，甚是难得。他认为，对于具有全球性战略眼光的药品监管、医药科研、制药工业和临床应用等方面来说，此次论坛的召开是一场极为难得的行业盛会。对于我国医药行业实施创新驱动发展战略、对于重视传承与创新发展的企业来说，分析和研究全球主要药典变化的规律，落实药品上市许可持有人制度，推动药品质量文化建设，具有十分重要的促进作用。
台儿庄药典博物馆是世界首座、全国唯一的药典博物馆，是国际上独一无二的药品质量文化建设、交流、展示和传播平台，是研究、传播和弘扬药典文化的重要殿堂，对记载药典历史、讲述药典故事、传播药品知识、弘扬药品质量文化具有非常重要的作用。论坛上，药典博物馆名誉馆长邵明立与馆长缪志华共同为积极支持药典博物馆建设与发展的北京同仁堂、广誉远、辉瑞制药、赛诺菲巴斯德等12家合作共建单位授牌，并举行了药典博物馆媒体工作委员会授牌仪式，倡导和动员更多医药企业、媒体参与药典博物馆的建设，研究药典历史，传播药典知识，弘扬药品质量文化。
